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【CTR20170147】注射用右旋兰索拉唑的药代药效学及安全性研究

基本信息
登记号

CTR20170147

试验状态

已完成

药物名称

注射用右旋兰索拉唑

药物类型

化药

规范名称

注射用右旋兰索拉唑

首次公示信息日的期

2017-04-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血

试验通俗题目

注射用右旋兰索拉唑的药代药效学及安全性研究

试验专业题目

注射用右旋兰索拉唑在中国健康受试者中I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211112

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1) 从安全剂量开始观察中国健康志愿者单次、多次给予注射用右旋兰索拉唑的耐受性和安全性； 2) 考察注射用右旋兰索拉唑单次、多次给药在中国健康志愿者体内的药代动力学特征； 3) 探索不同剂量注射用右旋兰索拉唑与注射用兰索拉唑对照比较胃酸pH控制的效果和安全性； 4）为II/III期临床研究制定安全有效合理的给药方案提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 98 ；

实际入组人数

国内: 98  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-09-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可，体重指数(BMI)在19~28 kg/m2范围内，男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；

排除标准

1.明确对本药组分或同类品种（如兰索拉唑、奥美拉唑等PPIs）有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；

2.有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；

3.试验前1周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）和心电图检查发现有临床意义异常者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评24条
  • 中国临床试验15条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标96条
  • 企业公告1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息8条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码4条
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