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    【CTR20192683】注射用右旋兰索拉唑III期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192683

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用右旋兰索拉唑

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用右旋兰索拉唑

    首次公示信息日的期

    2019-12-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血

    试验通俗题目

    注射用右旋兰索拉唑III期临床试验

    试验专业题目

    注射用右旋兰索拉唑治疗急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的随机、双盲、阳性药物平行对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211112

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较注射用右旋兰索拉唑15mg q12h与注射用兰索拉唑30mg q12h连用5天，对急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血患者的有效止血率及安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 200 ；

    实际入组人数

    国内: 202  ；

    第一例入组时间

    2020-04-26

    试验终止时间

    2020-11-27

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18～70周岁，性别不限；2.就诊前48小时内主诉有呕血和/或黑便者；3.24小时内经胃镜检查确诊为急性胃和/或十二指肠溃疡并发上消化道出血，Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc的患者；4.依从性好，同意按照研究方案的要求进行用药和接受评估者；5.自愿参加本项临床研究，签署书面知情同意书；

    排除标准

    1.目标疾病除外的下列任一症状者： a) 胃和/或十二指肠上消化道出血恶性溃疡者 b) 噻吩吡啶类药物（如，氯吡格雷）或非甾体类抗炎药（如，阿司匹林）引起的上消化道出血者 c) 食管胃底静脉曲张、食管贲门粘膜撕裂等其他原因引起的上消化道出血者；2.曾行胃切除、胃肠吻合术者；3.胃泌素瘤或胃恶性肿瘤者；4.有严重心、脑、肺、血液系统、泌尿系统等异常病史或临床表现的患者；5.实验室检查出现下列任一异常者： ① TBIL＞1.5ULN且ALT（或AST）＞2.0ULN ② 肌酐＞1.5ULN ③ 血小板＜正常值下限，且PT＞1.5ULN或正在接受抗凝剂（如华法林、低分子量肝素）治疗；6.签署知情同意书前3天内或预期研究期间内使用下列任一药物者： H2受体拮抗剂 ；PPIs（研究用药物除外） ；抗酸剂 ；抗凝剂 ； 抗血小板药 ；止血药（胃镜下止血除外） ；胃黏膜保护剂（治疗期间的许可治疗用铝碳酸镁片除外）；7.入院前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验的患者；8.妊娠期、哺乳期妇女，或有怀孕意愿的育龄期女性；9.过敏体质或对PPIs成分过敏者；10.有不易控制的神经精神疾病等其他不宜作药物试验者；11.研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海长海医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200082

    联系人通讯地址
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息8条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保目录2条
    • 医保药品分类和代码4条
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