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【CTR20181006】注射用右旋兰索拉唑II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20181006

试验状态

已完成

药物名称

注射用右旋兰索拉唑

药物类型

化药

规范名称

注射用右旋兰索拉唑

首次公示信息日的期

2018-07-24

临床申请受理号

CXHL1401739

靶点

适应症

急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血

试验通俗题目

注射用右旋兰索拉唑II期临床试验

试验专业题目

注射用右旋兰索拉唑治疗急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的随机、单盲、阳性药物平行对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

211112

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以注射用兰索拉唑为对照，通过5天治疗，评估不同剂量的注射用右旋兰索拉唑对急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血患者的有效止血率及安全性，探索注射用右旋兰索拉唑治疗急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的最佳有效剂量

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 150 ；

第一例入组时间

2018-10-03

试验终止时间

2019-04-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 年龄18～70周岁，性别不限；2.2. 就诊前48小时内主诉有呕血和/或黑便者；3.3. 24小时内经胃镜检查确诊为急性胃和/或十二指肠溃疡并发上消化道出血，Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc的患者；4.4. 依从性好，同意按照研究方案的要求进行用药和接受评估者；5.5. 自愿参加本项临床研究，签署书面知情同意书；

排除标准

1.1. 目标疾病除外的下列任一症状者： a) 胃和/或十二指肠上消化道出血恶性溃疡者 b) 噻吩吡啶类药物（如，氯吡格雷）或非甾体类抗炎药（如，阿司匹林）引起的上消化道出血者 c) 食管胃底静脉曲张、食管贲门粘膜撕裂等其他原因引起的上消化道出血者；2.2. 曾行胃切除、胃肠吻合术者；3.3. 胃泌素瘤或胃恶性肿瘤者；4.4. 有严重心、脑、肺、血液系统、泌尿系统等异常病史或临床表现的患者；5.5. 实验室检查出现下列任一异常者： ① TBIL＞1.5倍正常值上限（ULN）且ALT（或AST）＞2.0 ULN ② 肌酐＞1.5 ULN ③ 血小板＜正常值下限，且凝血酶原时间＞1.5 ULN或正在接受抗凝剂（如华法林、低分子量肝素）治疗；6.6. 签署知情同意书前3天内或预期在研究期间内使用下列任一药物者： a)H2受体拮抗剂 b) PPIs（研究用药物除外） c)抗酸剂 d) 抗凝剂 e)抗血小板药 f)止血药（胃镜下止血除外）g)黏膜保护剂（治疗期间的许可治疗用铝碳酸镁片除外）；7.7. 入院前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验的患者；8.8. 妊娠期、哺乳期妇女，或有怀孕意愿的育龄期女性；9.9. 过敏体质或对PPIs成分过敏者；10.10. 有不易控制的神经精神疾病等其他不宜作药物试验者；11.11. 研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址

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