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【CTR20181577】注射用右兰索拉唑Ⅰ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20181577

试验状态

已完成

药物名称

注射用右旋兰索拉唑

药物类型

化药

规范名称

注射用右旋兰索拉唑

首次公示信息日的期

2018-09-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血

试验通俗题目

注射用右兰索拉唑Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价注射用右兰索拉唑不同剂量对健康志愿者胃内 pH 值影响的随机、开放、阳性药对照的 PK/PD 研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.评价中国健康志愿者单次、多次给与注射用兰索拉唑和不同剂量注射用右兰索拉唑后的药代动力学特征；2.以注射用兰索拉唑为对照， 通过进行药代动力学/药效动力学分析，评价不同剂量注射用右兰索拉唑对中国健康志愿者胃内pH 值的影响；3.评价中国健康志愿者单次、多次给与注射用兰索拉唑和不同剂量注射用右兰索拉唑的耐受性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40+6 ；

实际入组人数

国内: 40+6  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-02-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性或女性志愿者， 男女各半；

排除标准

1.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的病史，包括但不限 于：呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌 系统等上述系统疾病以及代谢疾病、风湿性疾病者；

2.筛选期乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝病毒抗体(HCVAb)、梅毒螺 旋体抗体(TPAb)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIVAb)检査中任意一项结 果为阳性者；

3.筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查以及实验室检查(血 常规、尿常规、粪常规、血生化等)结果超过正常参考值范围并经研 究者判断有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400038

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评24条
  • 中国临床试验15条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标96条
  • 企业公告1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息8条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码4条
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