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【ChiCTR2500104334】智能规划指导全膝关节置换术（TKA）治疗K-L Ⅳ期膝关节骨关节炎的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500104334

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝关节骨关节炎

试验通俗题目

智能规划指导全膝关节置换术（TKA）治疗K-L Ⅳ期膝关节骨关节炎的研究

试验专业题目

智能规划指导全膝关节置换术（TKA）治疗K-L Ⅳ期膝关节骨关节炎的多中心研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本项目通过多中心临床试验研究，评估TKA智能术前规划软件的准确度是否不劣于计算机辅助人工术前规划，验证TKA智能术前规划治疗K-L IV期重度膝关节骨关节炎的有效性，为推广智能术前规划在TKA中的应用提供临床证据。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

临床研究孵化项目

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者年龄40-80岁且愿意接受患侧TKA手术治疗； 2.诊断为单侧膝关节重度骨性关节炎（K-L Ⅳ期）； 3.患侧膝关节接受保守治疗后KSS评分得分在60分以下； 4.对侧膝关节骨关节炎不超过K-L Ⅲ期，接受保守治疗后KSS评分在80分以上，未达到手术标准； 5.患者或家属自愿签署书面知情同意书愿参与临床研究；；

排除标准

1.伴有下肢类风湿性关节炎； 2.伴有重度髋关节或踝关节骨性关节炎； 3.既往存在下肢骨折、畸形或先天性异常等； 4.曾有患侧膝关节手术史； 5.曾接受同侧髋关节或踝关节置换手术治疗； 6.曾接受改变下肢力线的其他手术治疗； 7.合并严重高血压、糖尿病、冠心病、精神疾病等影响手术的危险因素；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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