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【ChiCTR2500103709】重庆技术对比传统外固定技术治疗股骨、胫骨III型骨折相关感染的前瞻性多中心临床队列研究

                    
                

                

                    

                        
基本信息

                        

                            

                                

                                    
登记号

                                    
ChiCTR2500103709

                                

                                

                                    
试验状态

                                    
尚未开始

                                

                            

                            

                                

                                    
药物名称

                                    
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药物类型

                                    
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规范名称

                                    
/

                                

                                

                                    
首次公示信息日的期

                                    
2025-06-04

                                

                            

                            

                                

                                    
临床申请受理号

                                    
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靶点

                                    

                                        
                                         
/
                                     

                                

                            

                            

                                

                                    
适应症

                                    

                                    
Cierny-MaderIII型骨折相关感染

                                    

                                

                            

                            

                                

                                    
试验通俗题目

                                    
重庆技术对比传统外固定技术治疗股骨、胫骨III型骨折相关感染的前瞻性多中心临床队列研究

                                

                            

                            

                                

                                    
试验专业题目

                                    
重庆技术对比传统外固定技术治疗股骨、胫骨III型骨折相关感染的前瞻性多中心临床队列研究

                                

                            

                        

                    

                    

                        
申办单位信息

                        

                            

                                

                                    
申请人联系人

                                    

                                        
                                    

                                

                                

                                    
申请人名称

                                    

                                                                            

                                

                            

                            

                                

                                    
联系人邮箱

                                    

                                                                            

                                

                                

                                    
联系人邮编

                                    

                                

                            

                            

                                

                                    
联系人通讯地址

                                    

                                                                            

                                

                            

                        

                    

                    

                        
临床试验信息

                        

                            

                                

                                    
试验目的

                                    

                                        
通过前瞻性多中心临床队列研究证明在骨折相关感染分期治疗技术中，重庆技术（一期清创手术后采用内固定方式）治疗股骨、胫骨Cierny-Made III型骨折相关感染的感染控制率非劣于传统外固定方式，同时并发症发生率和健康相关生活质量优于外固定方式。

                                    

                                

                            

                            

                                

                                    
试验分类

                                    

                                                                            

                                

                                

                                    
试验类型

                                    
连续入组

                                

                            

                            

                                

                                    
试验分期

                                    
其它

                                

                                

                                    
随机化

                                    
无

                                

                            

                            

                                

                                    
盲法

                                    
无

                                

                                

                                    
试验项目经费来源

                                    
陆军军医大学第一附属医院临床研究孵化项目

                                

                            

                            

                                

                                    
试验范围

                                    
/

                                

                                

                                    
目标入组人数

                                    
224

                                

                            

                            

                                

                                    
实际入组人数

                                    
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第一例入组时间

                                    
2025-07-10

                                

                            

                            

                                

                                    
试验终止时间

                                    
2027-07-10

                                

                                

                                    
是否属于一致性

                                    
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入选标准

                                    

                                                                                                                      
1.年龄18-65周岁，男女不限；
2.确诊股骨或胫骨慢性骨折相关感染；
3.Cierny-Mader分型III型；
4.自愿接受分期方案（一期清创填充骨水泥，二期修复骨缺损）治疗.；

                                                                                                                                                          

                                

                            

                            

                                

                                    
排除标准

                                    

                                                                                                                                  
1.预计清创术后创面无法实现皮肤软组织覆盖；
2.骨折相关感染急性发作期间（局部有典型的红、肿、热、痛等急性期症状体征）；
3.合并临近关节感染；
4.多部位骨感染或合并其它部位感染；
5.合并其它严重创伤（颅脑外伤、肺爆震伤、腹腔脏器损伤等）；
6.中重度贫血、低蛋白血症及生命体征不平稳；
7.伴有其他严重身心疾病，包括未被控制的代谢性疾病、免疫缺陷病、精神病、疑似恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史；
8.入组前6个月内或目前正在接受皮质类固醇药物、免疫抑制剂和化疗药物者（使用时间大于2周）；
9.术前预计无法实现彻底清创或预计感染无法控制；
10.致病菌为铜绿假单胞菌或其它对常用抗生素均不敏感的细菌；
11.真菌或结核菌感染；
12.正在参加其它临床试验的受试者；
13.研究者认为存在不适宜入组的其它情况。；

                                                                                          
                                                                            

                                

                            

                        

                    

                    

                        
研究者信息

                        

                            

                                

                                    
研究负责人姓名

                                    

                                                                            

                                

                                

                                    
试验机构

                                    
中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

                                

                            

                            

                                

                                    
研究负责人电话

                                    

                                                                            

                                

                                

                                    
研究负责人邮箱

                                    

                                                                            

                                

                            

                            

                                

                                    
研究负责人邮编

                                    
/

                                

                            

                            

                                

                                    
联系人通讯地址

                                    

                                                                            

                                

                            

                        

                    

                    

                

                                

                    

                        
中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院的其他临床试验

                        
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