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【ChiCTR2500104112】含药涂层中心静脉导管对比传统中心静脉导管用于腹部手术患者输液通路有效性的实效性、多中心、随机对照试验临床研究(LIGHT-005)

基本信息
登记号

ChiCTR2500104112

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-06-11

临床申请受理号

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靶点

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适应症

需要通过CVC用于输液通路的腹部手术患者

试验通俗题目

含药涂层中心静脉导管对比传统中心静脉导管用于腹部手术患者输液通路有效性的实效性、多中心、随机对照试验临床研究(LIGHT-005)

试验专业题目

含药涂层中心静脉导管对比传统中心静脉导管用于腹部手术患者输液通路有效性的实效性、多中心、随机对照试验临床研究(LIGHT-005)

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过中心静脉导管(CVC)功能失效来评价含药涂层CVC对比传统无涂层CVC用于腹部手术患者输液通路的有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究将采用基于IWRS的分层区组随机方式,即由计算机中央交互随机系统根据受试者的分层因素按照1∶1将受试者随机分配至试验组或对照组,且通过设定合适的随机区组长度消除时序偏倚。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

920

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-16

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 患者自愿加入本研究,签署知情同意书。 2. 年龄≥18岁且年龄≤80岁。 3. 使用CVC用于静脉输液的腹部手术患者。 4. 血管大小足以支持7- Fr及以上的CVC管。 5. 预计导管保留> 5天的患者。;

排除标准

1. 已知对研究药物或辅料过敏者有过敏史。 2. 当前存在导管相关性血流感染。 3. 血栓形成于计划插入CVC的静脉。 4. 既往参与过本研究。 5. 研究者认为不适合参加本研究的其他因素。包括但不限于:严重出(凝)血障碍;持续休克;穿刺部位存在感染;上(下)腔静脉、锁骨下静脉、颈内静脉、股静脉等通路不畅或损伤;孕妇。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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