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    【ChiCTR2300078068】卡培他滨联合替雷利珠单抗与仑伐替尼新辅助治疗合并高复发风险因素肝内胆管癌的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300078068

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    卡培他滨+替雷利珠单抗+仑伐替尼

    药物类型

    /

    规范名称

    卡培他滨+替雷利珠单抗+仑伐替尼

    首次公示信息日的期

    2023-11-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肝细胞癌

    试验通俗题目

    卡培他滨联合替雷利珠单抗与仑伐替尼新辅助治疗合并高复发风险因素肝内胆管癌的临床研究

    试验专业题目

    卡培他滨联合靶免药物新辅助治疗合并高复发风险因素肝内胆管癌的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价卡培他滨联合替雷利珠单抗与仑伐替尼新辅助治疗合并高复发风险因素肝内胆管癌的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-12-01

    试验终止时间

    2027-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1)年龄18-75 岁，男女不限； 2)ECOG PS评分0-1分； 3)通过穿刺等方法获取病理结果诊断肝内胆管癌； 4)经MDT讨论符合可切除标准，同时合并高复发风险因素，包括以下任意一项：①肿瘤大小＞5cm；②多发病灶；③合并血管侵犯；④区域淋巴结转移； 5)既往未进行过其他局部治疗或系统治疗； 6)无其他系统恶性肿瘤； 7)器官功能正常，且满足下列条件：中性粒细胞≥1500/μL；血小板≥60,000/μL；血红蛋白> 8.5 g/dL；血浆白蛋白> 3.0 g/dL；总胆红素< 30mmol/L；ALT和AST低于5倍正常上限；INR < 1.7 或 PT延长不超过4秒；血肌酐低于1.5倍正常上限； 8)患者本人知晓病情并签署书面知情同意书。；

    排除标准

    1)既往接受过任何针对胆管癌的抗肿瘤治疗； 2)合并心脏病史或未经控制的高血压（>150/100mmHg）； 3)合并血栓性疾病或6个月内消化道出血史； 4)合并除HBV/HCV以外的活动性感染(超过NCI CTC AE version 5.0版定义2级以上)，或者其他的严重伴发疾病，不能够耐受治疗； 5)伴有其他恶性肿瘤病史； 6)相关药物过敏史； 7)孕妇或哺乳期妇女； 8)合并自身免疫性疾病或其他原因需长期使用糖皮质激素者； 9)其它可能影响患者入组和评估结果的因素； 10)研究者评估患者依从性较差，无法保证按研究方案治疗及随访的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    陆军军医大学第一附属医院(重庆西南医院)

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验1条
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