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    【CTR20190121】门冬胰岛素30注射液III期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190121

    试验状态

    已完成

    药物名称

    门冬胰岛素30注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    门冬胰岛素30注射液

    首次公示信息日的期

    2019-02-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    门冬胰岛素30注射液III期临床试验

    试验专业题目

    多中心、随机、开放、平行分组、阳性药对照评价门冬胰岛素30注射液与二甲双胍联合治疗口服降糖药控制不佳的2型糖尿病的有效性和安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    135099

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 比较门冬胰岛素30注射液与诺和锐®30分别与二甲双胍联合，治疗口服降糖药（OAD）血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性； 次要目的： 比较门冬胰岛素30注射液与诺和锐®30分别与二甲双胍联合，治疗口服降糖药（OAD）血糖控制不佳的2型糖尿病患者的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 300 ；

    实际入组人数

    国内: 370  ；

    第一例入组时间

    2019-04-18

    试验终止时间

    2021-03-26

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.已知对胰岛素、胰岛素类似物或其制剂中的成分过敏者；

    2.筛选前3个月内曾使用过胰岛素、人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂超过14天的患者；

    3.筛选前3个月内出现严重低血糖者；4.筛选前1个月内出现酮症酸中毒者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034

    联系人通讯地址
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