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    【CTR20222363】评价右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）在健康中国受试者中的有效性、安全性、耐受性、药代动力学I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222363

    试验状态

    已完成

    药物名称

    右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）

    药物类型

    化药

    规范名称

    右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）

    首次公示信息日的期

    2022-09-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    改善围术期患者睡眠质量

    试验通俗题目

    评价右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）在健康中国受试者中的有效性、安全性、耐受性、药代动力学I期临床研究

    试验专业题目

    评价右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）在健康中国受试者中的有效性、安全性、耐受性、药代动力学I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    443005

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估中国健康受试者单次使用右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）后的药代动力学特征； 次要目的：1）评估右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）在中国健康受试者中的有效性； a)N1、N2、N3期睡眠时间相较基线的变化； b)觉醒次数及觉醒时间较基线的变化； c)睡眠效率=（总睡眠时间/总卧床时间）*100%； d)Leeds睡眠评价量表评估主观睡眠质量。 2）评估中国健康受试者单次使用右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）的耐受性、安全性； 3）评估右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）的药物残留比； 4）评估右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）的释放速率； 5）评估右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）的粘附力。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    2022-09-26

    试验终止时间

    2023-12-25

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18周岁≤年龄≤45周岁，中国健康男性和女性受试者，性别比例适当；

    排除标准

    1.已知对试验用药品或类似药物、以及皮肤粘合剂过敏者，或者存在应用此类药物的禁忌症者；

    2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

    3.生命体征异常者（收缩压＜90 mmHg或>140 mmHg，舒张压＜60 mmHg或>90 mmHg，脉率＜60 bpm或>100 bpm）或体格检查、血氧饱和度、12导联心电图检查、实验室检查等异常有临床意义（以临床医师判断为准）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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