• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20231737】盐酸环苯扎林缓释胶囊受试制剂与参比制剂在健康成年受试者中的生物等效性

    基本信息
    登记号

    CTR20231737

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸环苯扎林缓释胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸环苯扎林缓释胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-06-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    作为休息和物理治疗的辅助手段，用于缓解急性骨骼肌疼痛引起的肌肉痉挛。

    试验通俗题目

    盐酸环苯扎林缓释胶囊受试制剂与参比制剂在健康成年受试者中的生物等效性

    试验专业题目

    在空腹和餐后条件下，采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两交叉设计，评价盐酸环苯扎林缓释胶囊受试制剂与参比制剂在健康成年受试者中的生物等效性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    273400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 考察在空腹/餐后条件下，在中国健康受试者中评价鲁南贝特制药有限公司研制的盐酸环苯扎林缓释胶囊（规格：30mg）与Teva Pharmaceuticals International GmbH持有的盐酸环苯扎林缓释胶囊（商品名：Amrix；规格：30mg）的人体生物等效性。 次要研究目的 观察在空腹/餐后条件下，盐酸环苯扎林缓释胶囊受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 78  ；

    第一例入组时间

    2023-06-25

    试验终止时间

    2023-09-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1) 健康成年男性和女性受试者；

    排除标准

    1.1) 生命体征、体格检查及血常规、血生化、尿常规、甲状腺功能检查、12导联心电图、术前四项、眼压检查等检查结果异常且具有临床意义；

    2.2) 有心律失常、心脏传导阻滞或传导障碍、充血性心力衰竭、急性心肌梗死、尿潴留、闭角型青光眼和眼内压增高病史、频繁的头痛或偏头痛者；

    3.3) 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史、精神疾病史、传染病史、家族遗传病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北中石油中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    065000

    联系人通讯地址
    盐酸环苯扎林缓释胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验4条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
    点击展开

    鲁南贝特制药有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯