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    【CTR20240367】评价注意缺陷多动障碍儿童受试者口服AK0901的有效性、安全性和耐受性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240367

    试验状态

    已完成

    药物名称

    AK-0901胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    丝右哌甲酯右哌甲酯复方胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-02-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    注意缺陷多动障碍

    试验通俗题目

    评价注意缺陷多动障碍儿童受试者口服AK0901的有效性、安全性和耐受性研究

    试验专业题目

    一项在注意缺陷多动障碍6~12岁儿童受试者中研究 AK0901 胶囊口服给药的有效性、安全性、耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201315

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估 AK0901 与安慰剂相比在 6~12 岁 ADHD 儿童受试者中的疗效。评估 AK0901 与安慰剂相比在 6~12 岁 ADHD 儿童受试者中的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50 ；

    实际入组人数

    国内: 55  ；

    第一例入组时间

    2024-06-01

    试验终止时间

    2025-01-11

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者6周岁至12周岁（含边界值），性别不限。；2.符合精神疾病诊断与统计手册第5版（DSM-5）的ADHD诊断标准，并通过学龄期儿童情感障碍与精神分裂症问卷（K-SADS- PL-C DSM-5） 证实。；3.ADHD-RS-5总分至少为28分。；4.临床总体印象量表疾病的严重程度 (CGI-S)量表评分至少为3分（轻度疾病）。；5.体重超过相应年龄、性别的中位体重减去2倍标准差（2SD）。；6.能够签署ICF，包括遵守ICF和本方案中列出的要求和限制。；

    排除标准

    1.严重的神经系统疾病。；2.精神疾病病史，包括但不仅限于诊断为双相障碍、重度抑郁障碍、品行障碍、强迫症、儿童精神分裂症等。；3.根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 （C-SSRS）评估，有自杀未遂或临床显著自杀意念。；4.活动性恶性肿瘤和/或有恶性肿瘤史。；5.对研究药物活性成分或辅料有过敏史或可疑过敏史。；6.对任何药物有严重过敏反应，或对一种以上药物有过敏。；7.筛选前1个月内接受过或正在接受其他ADHD非药物治疗。；8.既往对足够剂量和持续时间的哌甲酯产品治疗无应答或不耐受。；9.近期使用过单胺氧化酶抑制剂、抗抑郁药、心境稳定剂等药物。；10.计划在研究期间使用方案规定的禁用药物或非药物治疗。；11.受试者在筛选前90天内或5个半衰期内（以较长者为准）参加任何其他试验用药品的临床研究，或目前正在参加另一项药物临床试验。；12.筛选时体格检查、神经系统检查、生命体征、ECG或其他临床实验室检查结果存在具有临床意义的异常。；13.心源性猝死、严重室性心律失常或QT延长的家族史。；14.研究者认为不适合参与研究的任何其他原因。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京安定医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100088

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验2条
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