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    【CTR20232913】LNZ101 及 LNZ100 滴眼液治疗老视的疗效和安全性临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232913

    试验状态

    已完成

    药物名称

    醋克利定溴莫尼定滴眼液

    药物类型

    化药

    规范名称

    醋克利定溴莫尼定滴眼液

    首次公示信息日的期

    2023-09-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    老视

    试验通俗题目

    LNZ101 及 LNZ100 滴眼液治疗老视的疗效和安全性临床研究

    试验专业题目

    一项评价 LNZ101 及 LNZ100 滴眼液在中国人群中治疗老视的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、3 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究的主要目的是评价 LNZ101（醋克利定/溴莫尼定）及 LNZ100 （醋克利定）滴眼液与安慰剂比较在治疗老视方面的疗效及安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 300 ；

    实际入组人数

    国内: 300  ；

    第一例入组时间

    2023-10-09

    试验终止时间

    2025-01-27

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.能够并愿意在进行任何研究程序之前提供书面知情同意书；2.能够并愿意遵循所有本研究的相关要求并参加所有研究访视；3.访视 1 时的年龄为 45-75 岁，性别不限；4.根据访视 1 时记录的显然验光结果确定的双眼球镜屈光度（按照柱镜为负的记录 方式）为+1.00（D）至-4.00（D）；5.根据访视 1 时记录的显然验光结果确定的双眼柱镜屈光度≤2.00 D（负柱镜）；6.根据访视 1 时记录的显然验光结果确定的等效球镜（SE）度数为+1.00 D 至-4.00 D MRSE；7.在访视2基线检查确定为老视；

    排除标准

    1.已妊娠、正在哺乳或计划妊娠的有生育能力的女性；2.已知对使用的任何试验用药品或其成分存在禁忌症或对其过敏；3.访视 1 及访视 2 时任一眼存在活动性眼部感染（细菌、病毒或真菌感染）、眼部 疱疹感染病史或耳前淋巴结肿大病史、或任一眼目前患活动性眼部炎症（例如， 中度至重度睑缘炎、过敏性结膜炎、周围溃疡性角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎等）；4.访视 1 时患有中度或重度干眼；5.访视 1 前 3 个月内或访视 1 时证实存在有临床意义（需医学干预或增加受试者风险、影响研究数据可靠性等）的晶状体异常（例如，需手术干预的白内障）， 包括有临床意义的早期晶状体改变和/或散瞳裂隙灯生物显微镜检查和眼底检查显示存在任何屈 光介质混浊；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    温州医科大学附属眼视光医院;温州医科大学附属眼视光医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    325027;325027

    联系人通讯地址
    醋克利定溴莫尼定滴眼液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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