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      【CTR20243579】美阿沙坦钾片人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20243579

      试验状态

      已完成

      药物名称

      美阿沙坦钾片

      药物类型

      化药

      规范名称

      美阿沙坦钾片

      首次公示信息日的期

      2024-09-26

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      适用于治疗成人原发性高血压。

      试验通俗题目

      美阿沙坦钾片人体生物等效性研究

      试验专业题目

      美阿沙坦钾片在健康受试者中空腹/餐后状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      713806

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂美阿沙坦钾片（规格：80mg，陕西白鹿制药股份有限公司生产）与参比制剂美阿沙坦钾片（商品名：易达比®；规格：80mg；Takeda Ireland Ltd.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂美阿沙坦钾片（规格：80mg）与参比制剂易达比®（规格：80mg）在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 54 ；

      实际入组人数

      国内: 54  ；

      第一例入组时间

      2024-10-10

      试验终止时间

      2024-11-02

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

      排除标准

      1.（筛选期问诊）已知对两种或两种以上药物、食物、环境等有过敏史者，或已知对美阿沙坦钾或同类药物，或对美阿沙坦钾片辅料过敏者；

      2.（筛选期/入住问诊+His系统查询）既往有运动系统（骨质疏松症、关节痛、骨折病史）、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、血液循环系统、神经系统严重疾病史或慢性疾病史，且研究者认为目前仍有临床意义者，或现有以上疾病者；

      3.（筛选期/入住问诊）既往经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或计划在研究期间进行手术者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      浙江萧山医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      311201

      联系人通讯地址
      美阿沙坦钾片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评74条
      • 中国临床试验55条
      全球上市
      • 中国药品批文8条
      市场信息
      • 药品招投标282条
      • 企业公告3条
      一致性评价
      • 一致性评价6条
      • 仿制药参比制剂目录12条
      • 中国上市药物目录6条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息22条
      合理用药
      • 药品说明书2条
      • 医保目录3条
      • 医保药品分类和代码16条
      • 药品商品名查询2条
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