2. tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20212654】雷贝拉唑钠肠溶片人体生物等效性研究（空腹试验）

    基本信息
    登记号

    CTR20212654

    试验状态

    已完成

    药物名称

    雷贝拉唑钠肠溶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    雷贝拉唑钠肠溶片

    首次公示信息日的期

    2021-10-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏(Zollinger-Ellison)综合征。辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌

    试验通俗题目

    雷贝拉唑钠肠溶片人体生物等效性研究（空腹试验）

    试验专业题目

    雷贝拉唑钠肠溶片人体生物等效性研究（空腹试验）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100027

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究单次空腹口服江西山香药业有限公司研制、生产的雷贝拉唑钠肠溶片（10mg）的药代动力学特征；以卫材（中国）药业有限公司生产的雷贝拉唑钠（波利特®，10mg）为参比，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 54 ；

    实际入组人数

    国内: 54  ；

    第一例入组时间

    2021-11-28

    试验终止时间

    2022-01-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均可；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等有临床意义的任何疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：胃十二指肠溃疡、反流性食管炎等）者；

    2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品所含任何成分过敏者；

    3.（问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南省职业病防治院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410007

    联系人通讯地址
    雷贝拉唑钠肠溶片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评110条
    • 中国临床试验43条
    全球上市
    • 中国药品批文25条
    市场信息
    • 药品招投标3514条
    • 药品集中采购10条
    • 企业公告10条
    • 药品广告32条
    一致性评价
    • 一致性评价19条
    • 仿制药参比制剂目录13条
    • 参比制剂备案10条
    • 中国上市药物目录21条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息130条
    合理用药
    • 药品说明书41条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码149条
    • 辅助用药重点监控目录24条
    • 药品商品名查询19条
    点击展开

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品