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    【CTR20233879】雷贝拉唑钠肠溶片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233879

    试验状态

    已完成

    药物名称

    雷贝拉唑钠肠溶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    雷贝拉唑钠肠溶片

    首次公示信息日的期

    2023-11-30

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏（Zollinger-Ellison）综合征。

    试验通俗题目

    雷贝拉唑钠肠溶片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    雷贝拉唑钠肠溶片在健康成年受试者空腹和餐后状态下人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    317024

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江华海药业股份有限公司研制、生产的雷贝拉唑钠肠溶片（10 mg）的药代动力学特征；以卫材（中国）药业有限公司生产的雷贝拉唑钠肠溶片（波利特，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 108 ；

    实际入组人数

    国内: 108  ；

    第一例入组时间

    2024-01-01

    试验终止时间

    2024-07-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均可；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、肾脏、肝脏（如黄疸）、代谢及骨骼、皮肤病变（水疱或溃疡）等任何疾病，特别是存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病史、与试验用药品作用有关的病史者（如：胃灼热、胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、肝功能障碍、红斑狼疮等）；

    2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对雷贝拉唑钠肠溶片中任何成分过敏者；

    3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，或凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    咸宁市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    437000

    联系人通讯地址
    雷贝拉唑钠肠溶片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评110条
    • 中国临床试验43条
    全球上市
    • 中国药品批文25条
    市场信息
    • 药品招投标3514条
    • 药品集中采购10条
    • 企业公告10条
    • 药品广告32条
    一致性评价
    • 一致性评价19条
    • 仿制药参比制剂目录13条
    • 参比制剂备案10条
    • 中国上市药物目录21条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息130条
    合理用药
    • 药品说明书41条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码149条
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