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    【CTR20220813】硝苯地平控释片在健康受试者中的空腹生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220813

    试验状态

    已完成

    药物名称

    硝苯地平控释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    硝苯地平控释片

    首次公示信息日的期

    2022-04-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1．高血压 2．冠心病 慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）。

    试验通俗题目

    硝苯地平控释片在健康受试者中的空腹生物等效性试验

    试验专业题目

    硝苯地平控释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    341000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下口服受试制剂硝苯地平控释片（生产厂家：江西山香药业有限公司）与参比制剂硝苯地平控释片（持证商：Bayer AG，商品名：Adalat®）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂硝苯地平控释片和参比制剂硝苯地平控释片在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2022-05-12

    试验终止时间

    2022-07-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康的男性或女性；

    排除标准

    1.3个月内参加过其他药物临床试验者；

    2.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有肝肾功能不全、心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、KOCK小囊（直肠结肠切除后作回肠造口）等疾病史者（问询）；

    3.习惯性每24h大便2次及以上者，或-1天入院期间24h大便2次及以上者（问询）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    十堰市太和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    442000

    联系人通讯地址
    硝苯地平控释片的相关内容
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