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    【CTR20242067】氢溴酸加兰他敏片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242067

    试验状态

    主动暂停（根据公司经营策略的调整主动暂停氢溴酸加兰他敏片项目的临床试验研究。）

    药物名称

    氢溴酸加兰他敏片

    药物类型

    化药

    规范名称

    氢溴酸加兰他敏片

    首次公示信息日的期

    2024-06-05

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    控制轻度和中度阿尔茨海默病中痴呆症状的进展

    试验通俗题目

    氢溴酸加兰他敏片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂氢溴酸加兰他敏片（规格：4 mg）与参比制剂レミニール®（规格：4 mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    321000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究单次餐后口服浙江金华康恩贝生物制药有限公司研制、生产的氢溴酸加兰他敏片（4 mg）的药代动力学特征；以Janssen Pharmaceutical K.K持证、ヤンセンファーマ株式会社生产的氢溴酸加兰他敏片（レミニール®，4 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 0  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁健康受试者，男女均可；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心律失常、心脏传导阻滞、QT间期延长、贫血、癫痫、哮喘、阻塞性肺部疾病、肝炎、皮疹、膀胱梗阻、严重出血倾向等）者；

    2.（问诊）乳糖不耐受（如喝牛奶后腹泻）者；

    3.（问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律、或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南省职业病防治院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410007

    联系人通讯地址
    氢溴酸加兰他敏片的相关内容
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