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      【CTR20221470】奥拉帕利片在肿瘤患者餐后状态下生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20221470

      试验状态

      已完成

      药物名称

      奥拉帕利片

      药物类型

      化药

      规范名称

      奥拉帕利片

      首次公示信息日的期

      2022-06-21

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      （1）用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；（2）用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗；（3）携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）且既往治疗（包括一种新型内分泌药物）失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者（前列腺癌适应症为附条件批准）。

      试验通俗题目

      奥拉帕利片在肿瘤患者餐后状态下生物等效性研究

      试验专业题目

      奥拉帕利片在肿瘤患者中的多中心、餐后、随机、开放、两周期、双交叉、多次给药的稳态生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      341000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：通过比较奥拉帕利片的受试制剂（江西山香药业有限公司生产，规格：150mg）和参比制剂（阿斯利康（无锡）贸易有限公司进口，AbbVie Limited生产，商品名：利普卓®，规格：150mg）在肿瘤患者餐后状态下多次给药后达稳态时的药代动力学特征，评价稳态下两种制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在肿瘤患者体内的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 48 ；

      实际入组人数

      国内: 48  ；

      第一例入组时间

      2022-07-17

      试验终止时间

      2022-11-28

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄： 18～70周岁（包括18周岁和70周岁）；

      排除标准

      1.已知对奥拉帕利或研究药物组成成分过敏者，或对其他药物、食物、环境等因素累计两项或以上因素过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状者；

      2.出现脑转移或其他中枢神经系统转移的肿瘤患者（筛选前至少6个月接受治疗，现在已稳定、无症状的除外）；

      3.首次给药前3周内患者接受过放射疗法（姑息治疗除外）；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      233000;233000

      联系人通讯地址
      奥拉帕利片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评90条
      • 中国临床试验22条
      全球上市
      • 中国药品批文17条
      市场信息
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      • 企业公告3条
      • 药品广告1条
      一致性评价
      • 一致性评价15条
      • 仿制药参比制剂目录10条
      • 中国上市药物目录15条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息33条
      合理用药
      • 药品说明书8条
      • 医保目录6条
      • 医保药品分类和代码29条
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