tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20192329】雷贝拉唑钠肠溶片在健康人体中生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192329

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    雷贝拉唑钠肠溶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    雷贝拉唑钠肠溶片

    首次公示信息日的期

    2019-12-02

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏（Zollinger-Ellison）综合征。辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌。

    试验通俗题目

    雷贝拉唑钠肠溶片在健康人体中生物等效性试验

    试验专业题目

    雷贝拉唑钠肠溶片在健康人体中空腹/高脂餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222069

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以江苏豪森药业集团有限公司提供的雷贝拉唑钠肠溶片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与卫材（中国）药业有限公司生产的雷贝拉唑钠肠溶片（商品名：波利特®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为本品的一致性评价提供临床数据。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 128 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均可；

    排除标准

    1.体格检查、腹部彩超、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12-导联心电图、凝血功能、传染病筛查、酒精呼气测试、尿液药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义者；

    2.心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病，经研究医生判断不适合入组者；

    3.有接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（比如胃肠道手术，肝脏、胆囊或肾脏手术等），经研究医生判断不适合入组者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    255400;255400

    联系人通讯地址
    雷贝拉唑钠肠溶片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评110条
    • 中国临床试验43条
    全球上市
    • 中国药品批文25条
    市场信息
    • 药品招投标3514条
    • 药品集中采购10条
    • 企业公告10条
    • 药品广告32条
    一致性评价
    • 一致性评价19条
    • 仿制药参比制剂目录13条
    • 参比制剂备案10条
    • 中国上市药物目录21条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息130条
    合理用药
    • 药品说明书41条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码149条
    • 辅助用药重点监控目录24条
    • 药品商品名查询19条
    点击展开

    北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院的其他临床试验

    更多

    江苏豪森药业集团有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品