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    【CTR20213073】艾司奥美拉唑镁肠溶片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20213073

    试验状态

    已完成

    药物名称

    艾司奥美拉唑镁肠溶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾司奥美拉唑镁肠溶片

    首次公示信息日的期

    2021-11-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于胃食管反流病（GERD）；与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且需要持续NSAID治疗的患者

    试验通俗题目

    艾司奥美拉唑镁肠溶片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    艾司奥美拉唑镁肠溶片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    340000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究单次空腹和餐后口服以江西山香药业有限公司研制、生产的艾司奥美拉唑镁肠溶片（规格：20 mg）为受试制剂和以阿斯利康制药有限公司生产的艾司奥美拉唑镁肠溶片（商品名：耐信®，规格：20 mg）为参比制剂后的药代动力学特征，评价二者在空腹和餐后条件下是否具有生物等效性。 此外，评价艾司奥美拉唑镁肠溶片受试制剂（规格：20 mg，生产厂家：江西山香药业有限公司）和参比制剂（耐信®，规格：20 mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 76 ；

    实际入组人数

    国内: 76  ；

    第一例入组时间

    2021-12-01

    试验终止时间

    2022-02-16

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均可；

    排除标准

    1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：伴有罕见的遗传性疾病，如果糖耐受不良、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者；胃炎、胃溃疡或十二指肠溃疡等）者；

    2.有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

    3.试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南省职业病防治院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410007

    联系人通讯地址
    艾司奥美拉唑镁肠溶片的相关内容
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