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    【CTR20223137】艾司奥美拉唑镁肠溶片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20223137

    试验状态

    已完成

    药物名称

    艾司奥美拉唑镁肠溶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾司奥美拉唑镁肠溶片

    首次公示信息日的期

    2022-12-23

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于胃食管反流病（GERD）；与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且需要持续NSAID治疗的患者

    试验通俗题目

    艾司奥美拉唑镁肠溶片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    艾司奥美拉唑镁肠溶片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    341000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服艾司奥美拉唑镁肠溶片受试制剂（规格：20mg，生产厂家：江西山香药业有限公司）及参比制剂（商品名：耐信®，规格：20mg，生产厂家：阿斯利康制药有限公司）后的药代动力学特征，评价两制剂在空腹/餐后条件下是否具有生物等效性。次要研究目的：研究艾司奥美拉唑镁肠溶片受试制剂（规格：20mg）和参比制剂（商品名：耐信®，规格：20mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 68 ；

    实际入组人数

    国内: 68  ；

    第一例入组时间

    2022-12-09

    试验终止时间

    2023-02-19

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性或女性健康受试者；

    排除标准

    1.筛选期体格检查、生命体征检查、心电图、和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能等），研究者判断异常有临床意义者；

    2.对艾司奥美拉唑或者同类药物过敏者；

    3.有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等任何可能影响研究结果的病史、慢性病史或严重疾病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450006

    联系人通讯地址
    艾司奥美拉唑镁肠溶片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评102条
    • 中国临床试验23条
    全球上市
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    • 中国上市药物目录8条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息36条
    合理用药
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    • 医保目录14条
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    • 辅助用药重点监控目录5条
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