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    【CTR20230199】雷贝拉唑钠肠溶片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230199

    试验状态

    已完成

    药物名称

    雷贝拉唑钠肠溶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    雷贝拉唑钠肠溶片

    首次公示信息日的期

    2023-02-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏（Zollinger-Ellison）综合征

    试验通俗题目

    雷贝拉唑钠肠溶片生物等效性试验

    试验专业题目

    评估受试制剂雷贝拉唑钠肠溶片（规格：20 mg）与参比制剂（波利特®）（规格：20 mg）在中国健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100010

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂雷贝拉唑钠肠溶片（规格：20 mg，Mylan Laboratories Ltd., India生产）与参比制剂雷贝拉唑钠肠溶片（波利特®，规格：20 mg；卫材（中国）药业有限公司生产）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂雷贝拉唑钠肠溶片（规格：20 mg）和参比制剂雷贝拉唑钠肠溶片（波利特®，规格：20 mg）在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 44 ；

    实际入组人数

    国内: 44  ；

    第一例入组时间

    2023-03-07

    试验终止时间

    2023-04-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛选前3个月内平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选至试验结束）不能戒烟者；

    2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；

    3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如胆囊切除术）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省郑州市桐柏南路158号

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450006

    联系人通讯地址
    雷贝拉唑钠肠溶片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评110条
    • 中国临床试验43条
    全球上市
    • 中国药品批文25条
    市场信息
    • 药品招投标3514条
    • 药品集中采购10条
    • 企业公告10条
    • 药品广告32条
    一致性评价
    • 一致性评价19条
    • 仿制药参比制剂目录13条
    • 参比制剂备案10条
    • 中国上市药物目录21条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息130条
    合理用药
    • 药品说明书41条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码149条
    • 辅助用药重点监控目录24条
    • 药品商品名查询19条
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