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ChiCTR2000028705
尚未开始
利巴韦林
化药
利巴韦林
2020-01-01
/
妊娠
利巴韦林在受孕前6个月/妊娠头3个月暴露登记和子代生长发育的安全性评价
利巴韦林在受孕前6个月/妊娠头三个月暴露登记和子代生长发育的安全性评价
利巴韦林在受孕前/妊娠早期暴露登记旨在评估受孕前6个月/妊娠头三个月无意中使用利巴韦林治疗后，新生儿出生的出生缺陷和子代生长发育安全性。明确受孕前6个月/妊娠头三个月暴露于利巴韦林与人类新生儿出生缺陷的相关性，明确受孕前6个月/妊娠头三个月暴露利巴韦林暴露有无特定的出生缺陷模式，评价妊娠早期和受孕前利巴韦林暴露对以出生缺陷为主的不良妊娠结局的影响，阐明利巴韦林妊娠早期暴露是否符合“全或无”规则，为孕期疾病和药物暴露的临床咨询提供可靠的依据。
连续入组
上市后药物
所有符合纳入标准的孕妇均需纳入，无需随机化
No
自筹
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200
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2015-08-01
2045-12-31
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妊娠早期正在使用或使用过利巴韦林的孕妇（包括单独使用利巴韦林，联合用药中包含利巴韦林两组） 在受孕前6个月使用过利巴韦林的孕妇（包括单独使用利巴韦林，联合用药中包含利巴韦林两组） 在知情同意情况下自愿参加调查的孕妇；
登录查看服药剂量、时间等信息不明确的孕妇 妊娠中、晚期使用利巴韦林的孕妇 因患精神疾病或身体残疾/障碍无法参与调查的孕妇；
登录查看浙江大学医学院附属妇产科医院
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药品研发- 全球药物研发10条
- 中国药品审评503条
- 全球临床试验711条
- 中国临床试验39条
- 药物INN名称2条
全球上市- 美国FDA批准药品27条
- 中国药品批文710条
- 美国NDC目录28条
- 欧盟集中审批药品6条
- 欧盟互认程序药品27条
- 日本药品1条
- 英国药品10条
- 德国药品71条
- 法国药品27条
- 中国香港药品2条
- 中国台湾药品13条
市场信息- 药品招投标20731条
- 政策法规数据库15条
- 跨国药企销售数据1条
- 企业公告3条
- 药品广告28条
一致性评价- 一致性评价4条
- 仿制药参比制剂目录8条
- 参比制剂备案11条
- 美国橙皮书26条
- 美国紫皮书7条
- 日本橙皮书3条
- 中国上市药物目录4条
- BCS数据1条
生产检验- 药品标准23条
- 马丁代尔药物大典1条
- 境内外生产药品备案信息1374条
合理用药- 药品说明书484条
- 药物ATC编码2条
- 医保目录89条
- 基药目录181条
- 医保药品分类和代码794条
- 药品商品名查询51条
- ICD数据1条
原料药- 原料药、辅料、包材登记信息20条
医疗器械- 中国上市医疗器械3条
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