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【CTR20191320】利巴韦林片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20191320

试验状态

已完成

药物名称

利巴韦林片

药物类型

化药

规范名称

利巴韦林片

首次公示信息日的期

2019-07-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎，皮肤疱疹病毒感染。联合其他药物（干扰素α-2a或聚乙二醇干扰素α-2a）治疗慢性丙型肝炎。

试验通俗题目

利巴韦林片人体生物等效性试验

试验专业题目

利巴韦林片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

523325

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以广东华南药业集团有限公司生产的利巴韦林片（规格：100 mg）为受试制剂，以Roche Products Limited生产的利巴韦林片（商品名：Copegus ®；规格：200mg）为参比制剂，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价两制剂在空腹及餐后条件下单次给药时的生物等效性。观察单次口服两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-09-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.对利巴韦林或者其辅料过敏者，有过敏性疾病或为过敏体质者；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

3.有吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东莞市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

523059

联系人通讯地址
利巴韦林片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评66条
  • 中国临床试验3条
全球上市
  • 中国药品批文151条
市场信息
  • 药品招投标2080条
  • 政策法规数据库1条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案8条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息260条
合理用药
  • 药品说明书62条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码116条
  • 药品商品名查询3条
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