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【ChiCTR2400082642】一项利巴韦林喷剂治疗变应性鼻炎的安全性和有效性的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082642

试验状态

正在进行

药物名称

利巴韦林喷剂

药物类型

化药

规范名称

利巴韦林喷雾剂

首次公示信息日的期

2024-04-02

临床申请受理号

靶点

适应症

变应性鼻炎

试验通俗题目

一项利巴韦林喷剂治疗变应性鼻炎的安全性和有效性的随机对照研究

试验专业题目

一项利巴韦林喷剂治疗变应性鼻炎的安全性和有效性的随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200003

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估利巴韦林鼻喷剂用于治疗变应性鼻炎的安全性和有效性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

指定一名数据管理员使用SAS9.4按照1:1进行随机分组，将纳入的变应性鼻炎受试者随机分为试验组和对照组。

盲法

在整个研究过程中，参与者、研究人员以及结果评估者将对治疗分组信息保持盲态。通过提同包装相同，编号不同的的试验药物和安慰剂分别给给试验组和对照组的受试者，确保参与者和研究人员无法辨别治疗分组。指定的数据管理员，可以同通过编号确认治疗分组信息，用于数据分析和管理。盲态将在数据收集和分析完成之前一直保持，以最小化潜在的偏倚。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-26

试验终止时间

2025-04-28

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18~ 65周岁。 2. 符合《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南》[26]中变应性鼻炎诊断标准：①具有典型的变应性鼻炎症状，包括阵发性喷嚏、清水样涕、鼻塞、鼻痒，可伴有眼痒、流泪、眼红和灼热感等；②具有典型的变应性鼻炎发作体征，包括鼻黏膜苍白、肿胀，下鼻甲水肿，鼻腔多量水样分泌物；③皮肤点刺试验(SPT)阳性(15-20min，平均风团直径比阴性对照组＞3mm)。或者血清学证据显示对至少一种过敏原过敏，使用过敏原特异性IgE≥0.35kU/L作为检测指标。 3. 病史资料完整，能理解并签署书面的知情同意书。；

排除标准

1. 受试者处于妊娠期或哺乳期。 2. 6个月内诊断有慢性鼻窦炎或其他变应性疾病(变应性皮肤病或变应性哮喘)或呼吸道感染。 3. 6个月内经历过任何涉及鼻腔的手术，如鼻中隔切除、鼻腔假体植入、鼻腔鼻窦支架植入。 4. 入组前1个月内使用抗生素或抗病毒药，或1月内使用过糖皮质激素药物。 5. 目前正在接受，或在首次干预前3个月内接受化疗、放疗、生物、免疫抑制治疗、过敏原免疫治疗或研究性药物治疗的参与者。 6. 任何被认为不可能在研究期间存活的受试者，如合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，或患有任何快速进展的疾病或直接威胁生命的疾病受试者(如癌症)。 7. 任何有可能影响呼吸功能的其他疾病(如神经系统疾病)的受试者。 8. 具有已知HIV感染病史、存在寄生虫感染的受试者。 9. 参与本研究的研究员、副研究员、研究协调员、参与研究者或研究场所的员工或上述人员的直系亲属。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军海军军医大学第二附属医院 (长征医院)

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200003

联系人通讯地址

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