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    【CTR20181916】格列美脲分散片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181916

    试验状态

    主动暂停（本试验先开展空腹试验，试验结果未达到方案预期）

    药物名称

    格列美脲分散片

    药物类型

    化药

    规范名称

    格列美脲分散片

    首次公示信息日的期

    2018-11-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能充分控制血糖的2型糖尿病

    试验通俗题目

    格列美脲分散片生物等效性试验

    试验专业题目

    格列美脲分散片随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹/餐后状态下 生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050051

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂格列美脲分散片与Sanofi S.p.A公司生产的参比制剂格列美脲片（商品名：Amaryl®）的生物等效性。次要目的：通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估的格列美脲分散片的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 28  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18周岁以上（含临界值）的健康受试者，性别比例适当；

    排除标准

    1.临床发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于神经系统、心血管系统、消化系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者）；

    2.乙肝五项、丙型肝炎抗体、HIV病毒抗体及梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；3.筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；4.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

    5.毒品筛查阳性或在过去三年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233000

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验3条
    全球上市
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    市场信息
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    一致性评价
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    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息13条
    合理用药
    • 药品说明书9条
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    • 医保药品分类和代码7条
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