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    【CTR20231431】格列美脲片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231431

    试验状态

    已完成

    药物名称

    格列美脲片

    药物类型

    化药

    规范名称

    格列美脲片

    首次公示信息日的期

    2023-05-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能充分控制血糖的2型糖尿病。格列美脲片不适用于1型糖尿病(例如，有酮症酸中毒病史的糖尿病患者的治疗)糖尿病酮症酸中毒或糖尿病前驱昏迷或昏迷的治疗。

    试验通俗题目

    格列美脲片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    格列美脲片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    采用单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次口服试验设计比较空腹和餐后给药条件下，悦康药业集团股份有限公司生产的格列美脲片（2 mg）与赛诺菲（北京）制药有限公司持证的格列美脲片（商品名：亚莫利®；规格：2 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，并评价悦康药业集团股份有限公司的格列美脲片的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2023-05-24

    试验终止时间

    2023-06-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁及以上的中国健康受试者，男女均可；

    排除标准

    1.试验前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；（问诊+联网筛查）；2.三年内有消化道疾病如胰腺炎、食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、肠易激惹综合征等或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；3.有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；4.对本品或其他磺脲类、其他磺胺类以及相关辅料过敏，或过敏体质者；（问诊）；5.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症者；（问诊）；6.有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）；7.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；

    8.试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊）；9.试验前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；10.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）；11.试验前3个月内献血或大量失血（>400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）；12.药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如苯环己哌啶等）者；（问诊）；13.试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）；14.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）；15.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；16.在服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）；17.吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；（问诊）；18.筛选期2周内发生非保护性性行为，或试验期间或试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；19.妊娠期或哺乳期女性；（问诊）；20.每周期用药后7天内无法停止高空作业、机械驾驶及其他危险操作者；（问诊）；21.确诊过糖尿病的患者，或虽未确证过糖尿病，但在筛选期空腹血糖≥7.8 mmol/L且经复查仍然≥7.8 mmol/L者；

    22.有低血糖发作史（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者或筛选时空腹血糖<3.9 mmol/L者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    淄博市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    255090

    联系人通讯地址
    格列美脲片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评129条
    • 中国临床试验30条
    全球上市
    • 中国药品批文17条
    市场信息
    • 药品招投标3983条
    • 药品集中采购12条
    • 企业公告5条
    • 药品广告26条
    一致性评价
    • 一致性评价14条
    • 仿制药参比制剂目录7条
    • 参比制剂备案25条
    • 中国上市药物目录14条
    生产检验
    • 药品标准3条
    • 境内外生产药品备案信息116条
    合理用药
    • 药品说明书58条
    • 医保目录9条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码70条
    • 药品商品名查询55条
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