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    【ChiCTR2300070771】评价爱力士枸橼酸爱地那非片治疗男性勃起功能障碍(ED)的多中心、前瞻性、安全性和有效性的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300070771

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    枸橼酸爱地那非片

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸爱地那非片

    首次公示信息日的期

    2023-04-23

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    勃起功能障碍

    试验通俗题目

    评价爱力士枸橼酸爱地那非片治疗男性勃起功能障碍(ED)的多中心、前瞻性、安全性和有效性的临床研究

    试验专业题目

    评价爱力士枸橼酸爱地那非片治疗男性勃起功能障碍(ED)的多中心、前瞻性、安全性和有效性的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价枸橼酸爱地那非片治疗男性勃起功能障碍的安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    悦康药业集团股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    10000

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-11-06

    试验终止时间

    2025-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.男性受试者,年龄>=18 周岁; 2.符合勃起功能障碍诊断标准者; 3.受试者自愿签署知情同意书。;

    排除标准

    1.研究者判定的有临床意义的阴茎解剖或结构异常(包括但不限于):如小阴茎、阴茎先天性弯曲、海绵体纤维化、Peyronie氏病等; 2.患有易引起阴茎异常勃起的疾病(包括但不限于):如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病等; 3.患有严重肝损伤、近期卒中或心肌梗死史、初始严重低血压(血压低于 90/50 mmHg)、非动脉性前部缺血性视神经病(NAION)、影响受试者生存的其他严重疾病; 4.目前正在服用任何剂型的硝酸酯类或NO供体:如硝酸甘油、单硝酸异山梨酯、硝酸异山梨酯等; 5.已知对枸橼酸爱地那非过敏者,或者既往有5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制剂过敏史; 6.研究者认为不适宜参加本临床研究者。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息2
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