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    【CTR20171485】格列美脲片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20171485

    试验状态

    已完成

    药物名称

    格列美脲片

    药物类型

    化药

    规范名称

    格列美脲片

    首次公示信息日的期

    2017-12-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    格列美脲片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    评价中国健康受试者空腹及餐后单次口服1mg格列美脲片的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100082

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以北京北陆药业股份有限公司生产的格列美脲片(规格1mg)为受试制剂，与Sanofi-Aventis Deutschland GmbH生产的格列美脲片(规格1mg，商品名：Amaryl®)为参比制剂进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，分别比较两种制剂在空腹状态下和在高脂高热量餐后状态下的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 97  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-02-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康男性或女性受试者，男女兼有；

    排除标准

    1.正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；

    2.有心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史；

    3.男性及育龄女性志愿者不能承诺从筛选日起的未来3个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施(药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等)；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院皮肤病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210042

    联系人通讯地址
    格列美脲片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评129条
    • 中国临床试验30条
    全球上市
    • 中国药品批文17条
    市场信息
    • 药品招投标3991条
    • 药品集中采购12条
    • 企业公告5条
    • 药品广告26条
    一致性评价
    • 一致性评价14条
    • 仿制药参比制剂目录7条
    • 参比制剂备案25条
    • 中国上市药物目录14条
    生产检验
    • 药品标准3条
    • 境内外生产药品备案信息116条
    合理用药
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    • 医保目录9条
    • 基药目录2条
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    • 药品商品名查询55条
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