tyc7111cc太阳成集团

      洞察市场格局
      解锁药品研发情报

      免费客服电话

      18983288589
      医药数据查询

      【CTR20201576】盐酸普拉克索缓释片人体生物等效性研究。

      基本信息
      登记号

      CTR20201576

      试验状态

      已完成

      药物名称

      盐酸普拉克索缓释片

      药物类型

      化药

      规范名称

      盐酸普拉克索缓释片

      首次公示信息日的期

      2020-08-13

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      本品用来治疗特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时(剂末现象或“开关”波动)，都可以单独应用本品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。

      试验通俗题目

      盐酸普拉克索缓释片人体生物等效性研究。

      试验专业题目

      健康受试者在空腹/餐后条件下随机、开放、单剂量、双周期交叉口服盐酸普拉克索缓释片0.375 mg受试制剂和参比制剂的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100082

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量服用北京北陆药业股份有限公司盐酸普拉克索缓释片0.375 mg（受试制剂）与Boehringer Ingelheim International GmbH公司盐酸普拉克索缓释片0.375 mg（参比制剂）的生物等效性以及安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 56 ；

      实际入组人数

      国内: 56  ；

      第一例入组时间

      2020-08-03

      试验终止时间

      2020-10-23

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄与性别：18-50周岁（包括18和50周岁），男/女兼有；

      排除标准

      1.筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者；

      2.患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

      3.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史，或过敏体质者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      厦门莲花医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      361102

      联系人通讯地址
      盐酸普拉克索缓释片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评127条
      • 中国临床试验21条
      全球上市
      • 中国药品批文52条
      市场信息
      • 药品招投标2295条
      • 药品集中采购7条
      • 企业公告16条
      • 药品广告4条
      一致性评价
      • 一致性评价44条
      • 仿制药参比制剂目录25条
      • 参比制剂备案10条
      • 中国上市药物目录44条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息89条
      合理用药
      • 药品说明书8条
      • 医保目录8条
      • 基药目录5条
      • 医保药品分类和代码67条
      • 药品商品名查询26条
      点击展开

      最新临床资讯

      tyc7111cc太阳成集团企业版
      50亿+条医药数据随时查
      7天免费试用
      体验产品

      同适应症药物临床试验

      更多