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【CTR20240315】富马酸二甲酯肠溶胶囊空腹条件下生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20240315

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

富马酸二甲酯肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

富马酸二甲酯肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2024-02-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于复发型多发性硬化成年患者的治疗：包括临床孤立综合征、复发缓解型、活动性继发进展型。

试验通俗题目

富马酸二甲酯肠溶胶囊空腹条件下生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者在空腹条件下口服富马酸二甲酯肠溶胶囊120 mg受试制剂和参比制剂的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

361027

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价空腹条件下富马酸二甲酯肠溶胶囊120 mg受试制剂与参比制剂的生物等效性以及安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-27

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄与性别：18~50周岁（包括18和50岁），男/女兼有；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征检查和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者；

2.患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、肌肉骨骼、皮肤、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

3.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史者，或过敏体质者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门莲花医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361100

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评36条
  • 中国临床试验10条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
  • 药品招投标230条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息9条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录2条
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