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【CTR20220372】尼可地尔片空腹条件下生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20220372

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

尼可地尔片

药物类型

化药

规范名称

尼可地尔片

首次公示信息日的期

2022-02-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

心绞痛

试验通俗题目

尼可地尔片空腹条件下生物等效性试验

试验专业题目

尼可地尔片空腹条件下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

361027

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价健康受试者在空腹条件下服用尼可地尔片5mg受试制剂与参比制剂的生物等效性以及安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄与性别：18-50周岁（包括18和50周岁），男/女兼有；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者；

2.患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、肌肉骨骼、皮肤、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

3.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史者，或过敏体质者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门莲花医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361100

联系人通讯地址
尼可地尔片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评48条
  • 中国临床试验38条
全球上市
  • 中国药品批文60条
市场信息
  • 药品招投标3239条
  • 企业公告4条
  • 药品广告3条
一致性评价
  • 一致性评价12条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录10条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息100条
合理用药
  • 药品说明书43条
  • 医保目录23条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码127条
  • 药品商品名查询16条
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