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【CTR20222272】布南色林片餐后生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20222272

试验状态

已完成

药物名称

布南色林片

药物类型

化药

规范名称

布南色林片

首次公示信息日的期

2022-09-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

精神分裂症

试验通俗题目

布南色林片餐后生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者在餐后条件下口服布南色林片 4 mg 受试制剂和参比制剂的随机、开放、单剂量、双周期交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518055

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价健康受试者在餐后条件下单剂量服用布南色林片 4 mg（受试制剂）与日本住友制药株式会社（Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd）生产的布南色林片 4 mg（商品名：LONASEN®（洛珊®），参比制剂）的生物等效性以及安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2022-09-08

试验终止时间

2022-10-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄与性别：18-50 周岁（包括 18 和 50 周岁），男/女兼有；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），经研究者判定异常有临床意义者；

2.筛选期血压收缩压低于 90 mmHg 或超过 140 mmHg，舒张压低于 50 mmHg 或超过 90 mmHg，站立和卧位收缩压差值大于等于 20 mmHg，或舒张压差值大于等于 10 mmHg 者；

3.既往或目前正患有循环系统（如体位性低血压、高血压）、内分泌系统（如糖尿病）、神经系统（如帕金森病、癫痫）、消化系统（如吞咽困难、影响药物吸收的胃肠道疾病、肝脏疾病）、呼吸系统、血液学、免疫学、泌尿系统、精神病学（如有既往自杀未遂或者有自杀想法、抑郁症、妄想症、偏执、睡眠障碍、狂躁、惊厥等）及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门莲花医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361100

联系人通讯地址
布南色林片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评52条
  • 中国临床试验31条
全球上市
  • 中国药品批文7条
市场信息
  • 药品招投标347条
  • 企业公告3条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价5条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 中国上市药物目录5条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息13条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 医保目录6条
  • 医保药品分类和代码9条
  • 药品商品名查询12条
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