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【CTR20251580】富马酸二甲酯肠溶胶囊（百特欣® )治疗复发型多发性硬化有效性和安全性的真实世界研究

基本信息
登记号

CTR20251580

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

富马酸二甲酯肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

富马酸二甲酯肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2025-04-23

临床申请受理号

CYHB2301349

靶点
适应症

本品用于复发型多发性硬化成年患者的治疗:包括临床孤立综合征、复发缓解型、活动性继发进展型。

试验通俗题目

富马酸二甲酯肠溶胶囊（百特欣® )治疗复发型多发性硬化有效性和安全性的真实世界研究

试验专业题目

富马酸二甲酯肠溶胶囊（百特欣® )治疗复发型多发性硬化有效性和安全性的真实世界研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611731

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价富马酸二甲酯肠溶胶囊（百特欣® )治疗复发型多发性硬化的有效性。 次要目的： 评价富马酸二甲酯肠溶胶囊（百特欣® )治疗复发型多发性硬化的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18-65 岁之间（含界值），性别不限；

排除标准

1.筛选前 30 天内出现了 MS 发作；

2.筛选时既往发作尚未稳定；

3.筛选时存在以下任一血液学检查异常： a) ALT、AST 或 GGT≥3×ULN 或胆红素>2×ULN； b) 淋巴细胞计数＜LLN； c) eGFR≤60ml/min/1.73m2 [使用慢性肾脏病流行病学协作 公式（CKD-EPI 公式）计算] ；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
富马酸二甲酯肠溶胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评36条
  • 中国临床试验10条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
  • 药品招投标230条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息9条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码9条
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