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    【CTR20200040】盐酸普拉克索缓释片在健康受试者中的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200040

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    盐酸普拉克索缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸普拉克索缓释片

    首次公示信息日的期

    2020-01-19

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用来治疗特发性帕金森的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴胺的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时（剂末现象或“开关”波动），都可以单独应用本品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。

    试验通俗题目

    盐酸普拉克索缓释片在健康受试者中的生物等效性研究

    试验专业题目

    评价空腹和餐后状态下单次口服盐酸普拉克索缓释片在中国健康受试者中的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    314500

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，以Boehringer Ingelheim 公司生产的盐酸普拉克索缓释片为参比制剂，研究单剂量口服宏冠生物药业有限公司生产的盐酸普拉克索缓释片后该药的体内经时过程，计算其药代动力学参数，比较两种制剂的人体相对生物利用度以评价两者的生物等效性，并评价空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2020-08-06

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；

    排除标准

    1.对本药组分或同类品种有过敏史；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    3.有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者，经研究者判断异常且具有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310003

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验21条
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    • 一致性评价44条
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    • 参比制剂备案10条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息89条
    合理用药
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    • 医保目录8条
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