tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20251664】PKA透皮贴剂单次给药药代动力学对比研究

基本信息
登记号

CTR20251664

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

普拉克索透皮贴剂

药物类型

化药

规范名称

普拉克索透皮贴剂

首次公示信息日的期

2025-05-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗特发性帕金森病的体征和症状

试验通俗题目

PKA透皮贴剂单次给药药代动力学对比研究

试验专业题目

PKA透皮贴剂单次给药药代动力学对比研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

523808

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

①评估广东红珊瑚药业有限公司提供的受试制剂PKA透皮贴剂单次给药1/2贴（规格：15.3mg/16.6cm2）和Boehringer Ingelheim International GmbH持证生产的对照制剂盐酸普拉克索缓释片多次给药（规格：0.375 mg；商品名：森福罗®/Sifrol®）的安全性及药代动力学特征。 ②评估PKA透皮贴剂与盐酸普拉克索缓释片的相对生物利用度。 ③评估PKA透皮贴剂的皮肤刺激性和黏附性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18周岁~60周岁（包含边界值）的中国健康研究参与者，男女兼可；

排除标准

1.试验前90天内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；（问诊+联网筛查）；2.对盐酸普拉克索缓释片及本品任何成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；（问诊）；3.吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；4.在拟给药部位存在毛发过多、纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状或拟给药对称解剖学部位色度差异过大者或过度日晒者；（问诊）；5.患有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮等）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）或有此类疾病既往史者；（问诊）；6.过去曾经由于贴剂（包括胶带）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者；（问诊）；7.有心脑血管系统（心律失常、房颤、心动过缓、心力衰竭等）、内分泌系统、神经系统、呼吸系统（呼吸困难）、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者，或既往有低血压、突发性眩晕或暂时性晕厥、视网膜病变史、复视、视力模糊和突发性视力下降病史；（问诊）；8.研究期间不能停止从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；（问诊）；9.有体位性低血压，或不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊）；10.使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；11.使用研究药物前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊）；12.使用研究药物前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）；13.使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；14.使用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性生理期除外）者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊+联网筛查）；15.药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）；16.嗜烟者或使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）；17.酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）；18.使用研究药物前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；19.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或对乳糖不耐受；（问诊）；20.研究参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者（3个月）；或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；（问诊）；21.女性研究参与者为妊娠或哺乳期女性；（问诊）；22.皮肤划痕试验阳性者；

23.筛选时体格检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；

24.筛选时生命体征异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

412000

联系人通讯地址
普拉克索透皮贴剂的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验1条
点击展开

最新临床资讯