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    【CTR20201918】盐酸普拉克索缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201918

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    盐酸普拉克索缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸普拉克索缓释片

    首次公示信息日的期

    2020-10-02

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时（剂末现象或“开关”波动），都可以单独应用本品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。

    试验通俗题目

    盐酸普拉克索缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    评价盐酸普拉克索缓释片与参比制剂（商品名：Sifrol®）在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410331

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究考察空腹及餐后条件下单次口服由湖南九典制药股份有限公司生产的受试制剂盐酸普拉克索缓释片（规格：0.375mg，按C10H17N3S·2HCl·H2O计）与由Boehringer Ingelheim International GmbH生产的参比制剂盐酸普拉克索缓释片（商品名：Sifrol®，规格：0.375mg，按C10H17N3S·2HCl·H2O计）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，观察两制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.筛选前14天内有新冠肺炎疫情中高风险区旅居史者；

    2.筛选前14天内与确诊或疑似感染人群有接触史者；

    3.筛选前14天内有发热门诊就诊史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    418000;418000

    联系人通讯地址
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