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      【CTR20234196】培哚普利氨氯地平片(III)在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20234196

      试验状态

      已完成

      药物名称

      培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)

      药物类型

      化药

      规范名称

      培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)

      首次公示信息日的期

      2023-12-21

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      本品用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者；或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。

      试验通俗题目

      培哚普利氨氯地平片(III)在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

      试验专业题目

      培哚普利氨氯地平片(III)在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      541299

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服桂林华信制药有限公司生产的培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）【受试制剂T，规格：每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mg】或Les Laboratoires Servier 持证的培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）【参比制剂R，商品名：开素达®，规格：每片含精氨酸培哚普利10mg 和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mg】的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为受试制剂的注册申请提供依据。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 76 ；

      实际入组人数

      国内: 76  ；

      第一例入组时间

      2024-01-17

      试验终止时间

      2024-03-27

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

      排除标准

      1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对培哚普利氨氯地平片或者其辅料有过敏史，或对其它任何血管紧张素转换酶抑制剂有过敏史者；

      2.有遗传性或特发性血管性水肿病史者，或血管紧张素转换酶抑制剂导致血管性水肿的既往病史者；

      3.患有胃肠痉挛、消化道溃疡、代谢疾病、乳腺疾病、血管病、心脏病、眼病、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      418000;418000

      联系人通讯地址
      培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)的相关内容
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      • 中国临床试验38条
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