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【CTR20241343】评价PDX-06在健康受试者中单日与多次给药的药代动力学及食物影响的Ⅰ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20241343

试验状态

已完成

药物名称

PDX-06

药物类型

化药

规范名称

PDX-06

首次公示信息日的期

2024-04-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

下述疾患及症状的消炎和镇痛：骨性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎。

试验通俗题目

评价PDX-06在健康受试者中单日与多次给药的药代动力学及食物影响的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价PDX-06在健康受试者中单日与多次给药的药代动力学及食物影响的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：考察 PDX-06 是否具有迟释效果； 考察 PDX-06与PDX-06对照药是否具有相似的总暴露量；考察高脂餐对 PDX-06 的药动学影响。 次要研究目的：评估中国健康受试者服用 PDX-06 及PDX-06对照药的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2024-04-20

试验终止时间

2024-07-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的 不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、 食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对洛索洛芬及其反式代谢产物以及其他 任何成分过敏者；

2.既往服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药（如：塞来昔布、对乙酰氨基酚、 布洛芬等） 后诱发过敏反应者；

3.患有胃肠痉挛、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾 病或其他影响药物吸收或代谢的疾病及肝、肾功能异常者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

418000;418000

联系人通讯地址
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