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【CTR20241631】培哚普利氨氯地平片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20241631

试验状态

已完成

药物名称

培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)

药物类型

化药

规范名称

培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)

首次公示信息日的期

2024-05-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者；或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。

试验通俗题目

培哚普利氨氯地平片人体生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）（规格：10 mg:5 mg）与参比制剂开素达®（规格：10 mg:5 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

322100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）（规格：10 mg:5 mg，浙江北生药业汉生制药有限公司生产）与参比制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）（开素达®，规格：10 mg:5 mg，Servier (Ireland) Industries Ltd.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）（规格：10 mg:5 mg）和参比制剂开素达®（规格：10 mg:5 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2024-06-13

试验终止时间

2024-07-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对培哚普利或其它任何血管紧张素转换酶抑制剂、氨氯地平或其它任何二氢吡啶类衍生物、或其辅料中的任何成分过敏者；

3.有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451150

联系人通讯地址
培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评44条
  • 中国临床试验38条
全球上市
  • 中国药品批文5条
市场信息
  • 药品招投标229条
  • 企业公告1条
  • 药品广告3条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录7条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码18条
  • 药品商品名查询5条
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