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    【CTR20242838】左氨氯地平贝那普利胶囊的III期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242838

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    氨氯地平贝那普利胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    氨氯地平贝那普利胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-08-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    高血压。本固定剂量复方适用于单药治疗血压控制效果不佳的成人患者，或单药联合使用的成人患者。

    试验通俗题目

    左氨氯地平贝那普利胶囊的III期临床研究

    试验专业题目

    左氨氯地平贝那普利胶囊（2.5mg /10mg）用于盐酸贝那普利片（10mg）单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、多中心III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    331800

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    验证复方制剂相对于单方制剂的优效性：评价左氨氯地平贝那普利胶囊（2.5mg /10mg）用于盐酸贝那普利片（10 mg）单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 300 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-10-06

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限；

    排除标准

    1.已知或怀疑为重度高血压（sitSBP≥180mmHg，和/或sitDBP≥110mmHg）、继发性高血压、难治性高血压患者；

    2.筛选前4周内接受3种或3种以上降压药联合治疗者；

    3.导入期末次给药后坐位舒张压与筛选期坐位舒张压相比降低≥10mmHg者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034

    联系人通讯地址
    氨氯地平贝那普利胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评27条
    • 中国临床试验29条
    全球上市
    • 中国药品批文6条
    市场信息
    • 药品招投标150条
    一致性评价
    • 一致性评价6条
    • 仿制药参比制剂目录17条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息9条
    合理用药
    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码11条
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