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【CTR20242729】培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20242729

试验状态

已完成

药物名称

培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)

药物类型

化药

规范名称

培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)

首次公示信息日的期

2024-08-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者；或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。

试验通俗题目

培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）生物等效性研究

试验专业题目

培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

236800

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察空腹/餐后单次口服受试制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）（规格：每片含精氨酸培哚普利10 mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5 mg，安徽佳和药业有限公司生产）与参比制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）（商品名：Coveram®，规格：每片含精氨酸培哚普利10 mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5 mg，Servier (Ireland) Industries Ltd生产），在中国成年健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价空腹/餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 86 ；

实际入组人数

国内: 86  ；

第一例入组时间

2024-08-23

试验终止时间

2024-10-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~55周岁（包括18和55周岁）的中国健康成年人，男女兼有。；

排除标准

1.既往有药物过敏史（尤其任何对培哚普利或其他任何血管紧张素转换酶抑制剂过敏、对氨氯地平或其他任何二氢吡啶类衍生物过敏或对本品辅料中任何成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对三种及以上药物或食物过敏）；

2.既往或目前正患有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者；

3.既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉留置针采血者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江西省全南县人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

341800

联系人通讯地址
培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评44条
  • 中国临床试验38条
全球上市
  • 中国药品批文5条
市场信息
  • 药品招投标229条
  • 企业公告1条
  • 药品广告3条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录7条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码18条
  • 药品商品名查询5条
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