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- GLP-1
CTR20240394
进行中（尚未招募）
比索洛尔氨氯地平片
化药
比索洛尔氨氯地平片
2024-02-18
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作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压 控制良好的患者。
比索洛尔氨氯地平片人体生物等效性试验
比索洛尔氨氯地平片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期交叉生物等效性试验。
236800
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定安徽佳和药业有限公司持证生产的比索洛尔氨氯地平片给药后血浆中的比索洛尔和氨氯地平在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以 Merck Kft 持证，Egis Pharmaceuticals PLC 生产的比索洛尔氨氯地平片[商品名：康忻安®，规格：富马酸比索洛尔 5mg 与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg]为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察比索洛尔氨氯地平片在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.男女皆可；
登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、十二导联心电图、传染病四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
登录查看常州市第二人民医院
213003
药品研发- 中国药品审评51条
- 中国临床试验59条
全球上市- 中国药品批文9条
市场信息- 药品招投标309条
- 企业公告1条
一致性评价- 一致性评价8条
- 仿制药参比制剂目录7条
- 中国上市药物目录5条
生产检验- 境内外生产药品备案信息16条
合理用药- 药品说明书3条
- 医保目录3条
- 医保药品分类和代码18条
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