tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20241360】培哚普利氨氯地平片（III）人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20241360

试验状态

已完成

药物名称

培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)

药物类型

化药

规范名称

培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)

首次公示信息日的期

2024-04-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者；或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。

试验通俗题目

培哚普利氨氯地平片（III）人体生物等效性试验

试验专业题目

培哚普利氨氯地平片（III）（10mg/5mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Les Laboratoires Servier为持证商的培哚普利氨氯地平片（III）（商品名：开素达，规格：每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mg）为参比制剂，对石家庄四药有限公司生产的受试制剂培哚普利氨氯地平片（III）（规格：每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂培哚普利氨氯地平片（III）（规格：每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mg）和参比制剂培哚普利氨氯地平片（III）（商品名：开素达，规格：每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2024-05-14

试验终止时间

2024-07-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等结果显示异常有临床意义者；

3.既往有先天性半乳糖血症、葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东莞市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

523059

联系人通讯地址
培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评44条
  • 中国临床试验38条
全球上市
  • 中国药品批文5条
市场信息
  • 药品招投标234条
  • 企业公告1条
  • 药品广告3条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录7条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码18条
  • 药品商品名查询5条
点击展开

东莞市人民医院的其他临床试验

更多

最新临床资讯

tyc7111cc太阳成集团企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品