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    【CTR20200323】盐酸普拉克索缓释片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200323

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸普拉克索缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸普拉克索缓释片

    首次公示信息日的期

    2020-03-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴胺的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动（剂末现象或“开关”波动）时，都可以单独应用本品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。

    试验通俗题目

    盐酸普拉克索缓释片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸普拉克索缓释片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225321

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的是研究空腹或餐后状态下，单次口服盐酸普拉克索缓释片受试制剂（规格：0.375mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（商品名：Sifrol®，规格：0.375mg，Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：Sifrol®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2020-06-07

    试验终止时间

    2020-08-17

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；2.年龄为18岁~65岁（包括边界值）的男性和女性受试者；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；4.健康情况良好，无运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液系统、循环系统、神经/精神系统、内分泌系统及代谢等异常；5.受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取适当避孕措施；

    排除标准

    1.已知对普拉克索或其组分有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者；2.片剂吞咽困难者；3.对饮食有特殊要求，不能统一饮食者；4.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；5.体格检查、生命体征检测、心电图检查、胸片检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；6.乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；7.既往有低血压、突发性眩晕或暂时性晕厥病史；8.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；9.筛选前3个月内献血或大量失血（＞400ml）者；10.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；11.筛选前3个月内用过研究药物或参加了任何临床试验者；12.筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；13.随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；14.随机前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；15.随机前48h内饮用了过量（每天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，或摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者；16.随机前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼吸测试结果＞0mg/100ml者；17.女性受试者处于哺乳期或妊娠检查结果阳性者；18.有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者；19.从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；20.研究者认为不应纳入者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610000

    联系人通讯地址
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