3. tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20181401】格列美脲片人体空腹及餐后生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181401

    试验状态

    已完成

    药物名称

    格列美脲片

    药物类型

    化药

    规范名称

    格列美脲片

    首次公示信息日的期

    2018-08-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    格列美脲片人体空腹及餐后生物等效性试验

    试验专业题目

    健康受试者空腹和餐后口服格列美脲片随机、开放、单剂量、两周期、双交叉人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    401122

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：健康成年受试者空腹或餐后状态下单次口服受试制剂（格列美脲片，重庆康刻尔制药有限公司）和参比制剂（格列美脲片，商品名：Amaryl®，Sanofi S.p.A.），评价两种制剂在空腹或餐后状态下是否具有生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在健康成年受试人群中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-01-19

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.体重： 19.0 kg/m2≤体重指数(BMI) ≤26.0 kg/m2 [BMI=体重(kg)/身高(m) 2]；女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg；

    排除标准

    1.已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；

    2.有药物滥用史，服用过毒品（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因），或药物滥用检测结果阳性者；

    3.筛选前1个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆三峡医药高等专科学校附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    404100

    联系人通讯地址
    格列美脲片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评129条
    • 中国临床试验30条
    全球上市
    • 中国药品批文17条
    市场信息
    • 药品招投标3991条
    • 药品集中采购12条
    • 企业公告5条
    • 药品广告26条
    一致性评价
    • 一致性评价14条
    • 仿制药参比制剂目录7条
    • 参比制剂备案25条
    • 中国上市药物目录14条
    生产检验
    • 药品标准3条
    • 境内外生产药品备案信息116条
    合理用药
    • 药品说明书58条
    • 医保目录9条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码70条
    • 药品商品名查询55条
    点击展开

    最新临床资讯