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    【CTR20181855】格列美脲片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181855

    试验状态

    已完成

    药物名称

    格列美脲片

    药物类型

    化药

    规范名称

    格列美脲片

    首次公示信息日的期

    2018-10-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    格列美脲片生物等效性试验

    试验专业题目

    在健康志愿者中单剂量、两序列、两周期、双交叉空腹状态/餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    550018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较空腹/餐后给药条件下，贵州天安药业股份有限公司提供的格列美脲片（2mg/片）与Sanofi-Aventis Deutschland GmbH（持证商）的格列美脲片（2mg/片，商品名：Amaryl®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 62 ；

    实际入组人数

    国内: 62  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-04-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.试验前3个月内参加过其他临床试验或使用过本试验相关药物者（筛选期问诊及联网筛查）；

    2.三年内有慢性或活动性消化道疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者（筛选期问诊）；

    3.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等或有晕厥病史者，或研究者认为可能干扰试验结果或可能对志愿者参加试验带来潜在危害的任何疾病（筛选期/入住问诊）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长沙市第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410002

    联系人通讯地址
    格列美脲片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评129条
    • 中国临床试验30条
    全球上市
    • 中国药品批文17条
    市场信息
    • 药品招投标3983条
    • 药品集中采购12条
    • 企业公告5条
    • 药品广告26条
    一致性评价
    • 一致性评价14条
    • 仿制药参比制剂目录7条
    • 参比制剂备案25条
    • 中国上市药物目录14条
    生产检验
    • 药品标准3条
    • 境内外生产药品备案信息116条
    合理用药
    • 药品说明书58条
    • 医保目录9条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码70条
    • 药品商品名查询55条
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