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    【CTR20170922】格列美脲片的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170922

    试验状态

    已完成

    药物名称

    格列美脲片

    药物类型

    化药

    规范名称

    格列美脲片

    首次公示信息日的期

    2017-08-25

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    糖尿病

    试验通俗题目

    格列美脲片的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    健康受试者空腹和餐后口服格列美脲片的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    221004

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    健康受试者空腹或餐后口服单剂量国产格列美脲片（受试制剂，江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产，规格：2mg，商品名：万苏平）与原研格列美脲片（参比制剂，赛诺菲安万特生产，规格：2mg，商品名：亚莫利）后，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价两制剂是否具有生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 空腹试验和餐后试验各30例 ；

    实际入组人数

    国内: 61  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-11-03

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.知晓了本试验的相关信息（试验目的、方法和过程、可能的不良反应、保密原则等）并自愿签署知情同意书的受试者；

    排除标准

    1.过敏体质或有药物过敏史；

    2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

    3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如胃肠道疾病、心脑血管疾病、糖尿病等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海长海医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200433

    联系人通讯地址
    格列美脲片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验30条
    全球上市
    • 中国药品批文17条
    市场信息
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    • 药品集中采购12条
    • 企业公告5条
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    • 一致性评价14条
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