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    【CTR20212737】硝苯地平缓释片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212737

    试验状态

    已完成

    药物名称

    硝苯地平缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    硝苯地平缓释片

    首次公示信息日的期

    2021-11-01

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    高血压；冠心病-慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）

    试验通俗题目

    硝苯地平缓释片生物等效性试验

    试验专业题目

    一项随机、开放、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉、空腹给药临床研究，评价硝苯地平缓释片与Adalat® GITS在中国健康成年受试者中的生物等效性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510530

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以广州玻思韬控释药业有限公司生产的硝苯地平缓释片（受试制剂，T，30mg/片），按生物等效性试验的有关规定，与Bayer AG持有的Adalat® GITS（参比制剂，R，通用名：硝苯地平控释片，30mg/片）对比，在健康受试者中，空腹条件下单次给药的生物等效性。 次要目的：评估单剂口服受试制剂（硝苯地平缓释片，T）和参比制剂（Adalat® GITS，R）在中国健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 54 ；

    实际入组人数

    国内: 54  ；

    第一例入组时间

    2022-01-08

    试验终止时间

    2022-03-15

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫四项、12导联心电图、胸部X线等，结果显示异常有临床意义者；

    2.肌酐清除率＜80ml/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]或CrCl=(140-年龄)×体重(kg)/72×血清肌酐(mg/dl)。女性按计算结果×0.85）者。；3.筛选前3个月每日吸烟量多于5支者；

    4.筛选前3个月内存在严重感染或筛选前7天内存在感染症状；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233099

    联系人通讯地址
    硝苯地平缓释片的相关内容
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    • 中国临床试验54条
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    • 一致性评价21条
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    • 参比制剂备案29条
    • 中国上市药物目录20条
    生产检验
    • 药品标准3条
    • 境内外生产药品备案信息297条
    合理用药
    • 药品说明书123条
    • 医保目录53条
    • 基药目录3条
    • 医保药品分类和代码244条
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